Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Таможенное оформление (растаможка) лекарств, медицинского сырья и оборудования». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
С точки зрения внешнеэкономической деятельности таможенное оформление – это комплекс мероприятий, который производится для перемещения товаров, грузов, и прочих изделий через границу государства. Неверно заполненные документы, декларации, бланки и свидетельства могут привести к нежелательным последствиям. Все мероприятия, необходимые для пересечения грузом границы государства могут быть проведены как самим производителем или экспортером лекарственных средств, так и квалифицированным специалистом в этой отрасли.
Какие лекарственные средства разрешено ввозить?
Разрешается ввозить только те лекарственные средства, которые занесены в Госреестр ЛС. Незарегистрированные лекарства, предназначенные для использования в личных целях, лечения животных в зоопарках, а также поступающих в качестве гуманитарной помощи, могут ввозиться без разрешения Минздрава. С 1 марта 2020 года в силу вступил закон взаимозаменяемости лекарств и разрешающий ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих психотропные вещества и их прекурсоры, для лечения эпилепсии, эпилептического статуса и оказания паллиативной помощи.
Лекарственные средства, не имеющие сертификата соответствия, признаются контрафактной продукцией и подлежат уничтожению. При этом на импортёра налагается административная ответственность в виде штрафа.
#TABS#
Перевозки лекарств частными лицами
Для частных лиц существует своя процедура при перемещении лекарств. По нормам таможенного законодательства частное лицо имеет право перевозить через границу лек. средства только для личного использования. В некоторых случаях пограничные и таможенные службы могут потребовать от Вас рецепт на то или иное лекарство, т.к. существует ряд ограничений на количество лекарств и его предназначение (для наркосодержащих лекарств, в соответствии с перечнем, утвержденным таможенной службой России, правила еще жестче). При пересечении границы берите только самый минимум необходимых таблеток и не стоит обращать внимание инспекторов, на то что, это все для дальнего родственника – это может вызвать негативную реакцию.
Также просим Вас внимательней проверять лекарства на предмет сроков годности. В случае перемещения лекарств с истекшим сроком годности могут возникнуть проблемы на таможенном посту, ведь в таком случае мед. препарат признается «опасным отходом» и подлежит обязательной утилизации. Нарушение этой нормы влечёт правовые последствия в виде штрафа, конфискации просроченного лекарства (по решению суда) и его утилизации, за счет правонарушителя.
Проблемы с импортом новых лекарственных препаратов
Некоторые проблемы с экспортом лекарств в Россию могут возникнуть из-за разногласий в регулирующих органах.ФАС и Минпромторг не могут договориться… Сложности возникли в инспектировании импортных производителей лекарств и фарм. сырья, без которого невозможно утвердить соответствие лекарств Российским стандартам качества (GMP). Это важно условие для ввоза лекарств и их таможенного оформления на территории России.ФАС (Федеральная антимонопольная служба России) предъявила претензии Минпромторгу (Министерству промышленности и торговли) в некорректном исполнении приказа о методике инспектирования иностранных производителей лекарственных препаратов, т.к. руководство ведомства не делегировало полномочия на проверку ни одному из учреждений, находящихся в их ведомстве. Такая патовая ситуация привела к тому, что ни одна организация не может легально утвердить свои новые фарм. препараты в России и соответственно организовать импорт. Между ведомствами идет напряженная работа и к началу лета ситуация полностью стабилизируется, о чем Вы сможете подробней узнать у экспертов Стандарт Лайн, следящих за развитием событий.
Отличаются ли правила ввоза товаров из Финляндии в Россию от общих
Чтобы поездка в Финляндию обернулась только приятными впечатлениями, необходимо заранее изучить отдельные правила, которые нужно соблюдать при ввозе товаров и пересечении границы. Мы не станем детально рассказывать обо всех нормах, потому что они не сильно затрагивают обычных путешественников. Заострим внимание на самых ключевых правилах ввоза для простых людей.
В целом, российские ограничения по отношению к ввозу товаров из Финляндии схожи с подобными правилами в отношении прочих государств. Единственный момент: табачные и спиртосодержащие изделия допускается ввозить лицам старше 17 лет. Количество алкоголя при ввозе (любого, пива в том числе) не должно превышать 3 л. По прочим товарам актуальны аналогичные правила. Отдельная деталь для автомобилистов: ввоз в Россию бывшей в употреблении резины категорически воспрещен. И на всякий случай – если везете с собой особо ценную технику (фото- или/и видеокамеру, ноутбук), внесите их в декларацию на въезде.
В реальности же обе стороны снисходительно относятся к полным пакетам из супермаркетов. Однако сто пачек стирального порошка либо пять новых смартфонов способны породить вполне обоснованные претензии.
В заключение несколько советов на тему, как вести себя при переходе границы России. В очереди к окну проверки документов стойте по одному. Нельзя без разрешения пересекать ограничительные линии. Повремените с курением и не мусорите. Не стоит бурно делиться восторгом по поводу своей поездки (особенно если в пути вы «принимали» для хорошего настроения). Ни в коем случае не шутите, тем более на тему оружия, наркотиков и т. п. Поверьте, с балагурами на границе России могут обойтись довольно неприветливо. Вместе с тем помните, таможенники – обычные люди, только находятся они при исполнении особо важных обязанностей. В связи с этим они не будут возражать против банальных проявлений вежливости – улыбки и приветствия.
Какие таможенные правила ввоза товаров в Россию в 2017 году нужно знать юридическим лицам
Юридическая регистрация процесса перемещения товаров через границу России осуществляется с помощью их таможенного оформления. Дополнения к правилам ввоза в Россию объясняются вступлением РФ в ВТО (Всемирную торговую организацию). Требования к законному осуществлению процесса оформления содержатся в ФЗ «О таможенном регулировании в РФ» от 27 ноября 2010 года, в Таможенном кодексе Таможенного Союза и прочих нормативных актах.
Мероприятия, осуществляемые при импорте товаров в Россию в 2017 году.
Предъявление необходимых официальных сведений и документации:
-
Бумаг, доказывающих внесение пошлин и иных платежей;
-
Сведений о получателе, отправителе товара и др.;
-
Декларации.
Предоставление товаров и средств для их перевозки таможенникам.
Если нужно, помещение продукции на таможенный склад для временного хранения.
Осуществление иных манипуляций, требующихся для легального перемещения через таможенную границу России.
Таможенный осмотр и досмотр ввозимых товаров: проверка достоверности указанной информации и резолюция о невозможности либо допустимости помещения груза под таможенную процедуру.
Завершающим этапом таможенного оформления является принятие решения о выпуске товаров и ТС либо отказ от выпуска груза.
Ввоз товаров в Россию по правилам подразумевает предъявление на таможне таких документов:
-
Реквизитов сторон, условий ввоза, цен, которые прописываются в счете-фактуре (инвойсе);
-
Внешнеторгового соглашения с приложением паспорта сделки;
-
Разрешительных документов – лицензий, сертификатов и др.;
-
Информации о наименовании товаров, количестве мест каждой позиции, упаковке. Это при ввозе вносится в упаковочный лист;
-
Данных о предварительной оплате, предусмотренной контрактом;
-
Удостоверения, доказывающего страхование груза;
-
Счета на оплату, разбитого на две части, – до и после границы России;
-
Договора об услуге доставки товара (когда ее стоимость не включена в стоимость ввозимой продукции).
Для законного пересечения товаром границы России непременным условием по правилам выступает декларирование (очистка) груза. Оно осуществляется либо непосредственно субъектом ВЭД, либо его представителем – таможенным брокером.
По данным ФТС России, на данный момент свыше 99,99 % всех деклараций подается в виде электронных документов по двум каналам:
-
Через интернет с заполнением электронных форм;
-
По отдельным линиям связи в форме отсканированной документации.
Кто может получить разрешение Минздрава
– министерства (департаменты) здравоохранения субъектов РФ;
– клиники федерального значения;
– региональные клиники;
– оптовые аптеки;
– фармацевтические компании (на основании консилиума лечебного учреждения).
После того, как пациент связался с благотворительным фондом, в процесс может включиться больница, где он проходит лечение, – от ее имени в Минздрав РФ будет направлено заявление о том, что конкретному больному необходим незарегистрированный в России препарат. Нужно помнить, что клиника имеет право это сделать – но это не входит в ее обязанности.
Напрямую пациенту в региональные минздравы или департаменты здравоохранения обращаться нет смысла – эти учреждения не имеют права заключать договоры с курьерскими службами на доставку лекарств, и, как правило, не имеют возможности оплачивать валютные счета.
Оптовые аптеки предоставляют услуги по ввозу в Россию на коммерческой основе. То есть они сами делают запрос в Минздрав с помощью собранных пациентом или его родственниками документов, а затем оплачивают лекарство и его доставку за счет пациента.
Фармацевтические компании могут помочь в доставке ЛС и безвозмездно, в рамках рекламной кампании какого-либо препарата, но такие возможности нужно выяснять дополнительно.
Для оформления лицензии юридические лица и физические лица, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательской деятельности, представляют в уполномоченный орган государства — члена Союза, на территории которого они зарегистрированы, документы, предусмотренные пп. 1-5 п. 10 Правил выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров (приложение к Приложению N 7 к Договору о ЕврАзЭС от 29.05.14).
Если, в соответствии с законодательством государства — члена Союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом исполнительной власти государства — члена Союза, то такое согласование осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена Союза.
Лицензии на экспорт и (или) импорт органов человека выдаются уполномоченным органом в течение одного рабочего дня, а лицензии на экспорт и(или) импорт тканей человека, крови и ее компонентов — в срок, не превышающий трех рабочих дней.
Лицензии на экспорт и (или) импорт выдаются на каждое перемещение через таможенную границу Союза конкретной партии органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.
Сертификация и ввод в оборот
С конца прошлого года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. В настоящий момент ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения не входит в сферу регулирования ФЗ № 184-ФЗ, а устанавливается федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (данный закон не касается иммунобиологических лекарственных препаратов).
Теперь нужно подавать в Росздравнадзор на каждую партию или серию:
- сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации;
- подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
После чего информация о лекарственном средстве появится на официальном сайте Росздравнадзора. В отношении медикаментов, которые ввозятся впервые, трижды проводятся испытания, что позволяет тщательнее проверить качество ЛС. Данное нововведение вступило в действие с 29 ноября 2019 года.
Ввод в оборот каждой серии или каждой партии импортируемого иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляется на основании:
- разрешения, выданного Росздравнадзором;
- заключения, выданного ФГБУ, о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ. Если в обороте будут выявлены лекарственные препараты для медицинского применения или лекарственные препараты для иммунопрофилактики, то Росздравнадзор принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.
Обязательной сертификации подлежат вакцины, в том числе вирусные живые и вирусные инактивированные для человека. В то время как на вакцины, применяемые в ветеринарии, оформляется декларация соответствия.
Требуется также получить разрешительные документы на продукцию медицинского назначения. Какую именно форму документа нужно получить – декларацию соответствия или сертификат качества – определяется Постановлением 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Например, на медицинские маски, перчатки, помимо РУ, оформляется декларация по ТР ТС 019/2011.
Некоторые лекарственные средства облагаются акцизами. В то же время, если эти лекарства будут реализованы на экспорт, платить с их стоимости акциз не придется (пп.4 п.1 ст.183 Налогового кодекса РФ). Правда, для этого организация-экспортер должна представить в налоговую инспекцию поручительство банка. При этом банк должен гарантировать уплату суммы акциза и пеней, если экспортер вовремя не сдаст документы, которые подтверждают экспорт лекарств.
Если экспортер не представляет поручительство банка, то ему сразу придется перечислить в бюджет сумму акциза со стоимости экспортируемых лекарств. Однако впоследствии такая организация может возместить уплаченный налог из бюджета. Это она сможет сделать после того, как представит налоговикам документы, которые подтверждают факт экспорта подакцизных товаров. Данный порядок предусмотрен п.3 ст.184 Налогового кодекса РФ.
Документы, которые подтверждают экспорт лекарств, необходимо сдать в налоговую инспекцию в течение 180 дней с момента реализации. Перечень таких документов приведен в п.7 ст.198 Налогового кодекса РФ:
- контракт на поставку лекарства (либо копия);
- платежные документы и выписка банка (их копии), которые подтверждают оплату лекарства;
- грузовая таможенная декларация (ее копии) с отметками российского таможенного поста;
- копии транспортных или товаросопроводительных документов или иных документов с отметками российских пограничных таможенных органов, которые подтверждают вывоз лекарства из России.
Главное нововведение Приказа МЗ РФ № 646н — Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (кратко — «Система качества»). Участники лекарственного обращения в большинстве случаев и до 1 марта 2017 г. обеспечивали качество этих процессов согласно требованиям действующего законодательства. Но теперь это надо будет делать в рамках системы, утвержденной Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, — прежде всего, путем выполнения стандартных операционных процедур (СОПов), документирования рабочих схем и действий.
Звучит сложно, но давайте упростим. СОП в данном случае это набор письменных инструкций и пошаговых действий по тому или иному виду работы, связанной с перевозкой и хранением лекарств. Благодаря письменным СОП работнику не нужно помнить наизусть нормы законодательства, часто весьма абстрактные. У него есть конкретная инструкция — что и как делать, расписанный алгоритм, который он будет повторять сотни, тысячи раз, каждый день, доведя его до автоматической четкости — не выключая при этом головы, разумеется. Например, СОП по хранению или перевозке лекарственных средств для медицинского применения.
Ключевым новшеством НПХП является Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, точнее связанные с ней рабочие записи. Ее плюсы мы рассмотрели выше, они очевидны. Однако минусом является то, что это создаст дополнительную письменную нагрузку на руководителей и работников аптечных организаций, и так заваленных бумажной работой.
Хотелось бы, чтобы аптечные специалисты больше отпускали и консультировали, принимали и размещали на хранение, и меньше занимались писаниной. Это, как говорится, первое. Второе пожелание и необходимое условие успешного внедрения Системы качества в нашу аптечную действительность — чтобы контролирующие органы относились к рабочим записям фармацевтов и провизоров с должным уважением и признанием.
Доставка лекарств из Германии и стран Европы в Москву и российские регионы
Транспортное агентство «Миралог» доставляет фармацевтическую продукцию автомобильным транспортом с использованием специализированной специальной рефрижераторной техники, по морю в 20-, 40- и 45-футовых контейнерах типа RC, рефрижераторными перевозками по железной дороге, мультимодальными маршрутами доставки. В случае необходимости в срочной доставке медицинских препаратов организовываем перевозки авиатранспортом.
Наша компания отработала схемы доставки лекарств из Германии в Москву и другие российские города, транспортирует медицинские препараты из стран Европы и Китая, предоставляет при этом полный комплекс услуг, необходимых для легального ввоза, осуществляет страхование груза. Наиболее ответственной задачей при ввозе импортных медицинских препаратов является их правильное таможенное оформление.
Наши специалисты заблаговременно и правильно подготовят все необходимые документы, в случае необходимости помогут провести сертификацию лекарств до их прибытия на территорию России, выполнят таможенное оформление лекарств в течение 1-2 дней, оформят все необходимые документы для их выпуска в свободное обращение на территории РФ.
За более подробной информацией о перевозках фармацевтической продукции, о стоимости наших услуг, обращайтесь непосредственно к нашим менеджерам или заполните заявку на сайте.
Реквизиты формы 148-1/у-88
В шапке бланка (слева) должен находиться штамп медицинского учреждения, справа — ссылка на нормативный акт, которым утверждена форма.
В теле документа (на лицевой стороне) указывают:
• его серию, номер, дату выдачи;
• принадлежность к возрасту (взрослый или детский);
• фамилию и инициалы (ИО) пациента, его дату рождения;
• адрес пациента или номер его медицинской карты;
• фамилию и инициалы (ИО) лечащего врача;
• наименование препарата, форму выпуска, количество, дозировку.
Принципы заполнения рецептурного бланка были скорректированы по сравнению с редакцией почти десятилетней давности. Тогда вместо даты рождения указывали возраст получателя, а имя и отчество пациента и врача писали полностью.
Товары, подлежащие регистрации
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ в Российской Федерации предусмотрена обязательная регистрация зарубежных медицинских изделий и товаров, выпущенных на отечественном производстве. Такое требование введено для обеспечения качества продуктов для покупателей. Исключение составляют ситуации, перечисленные в недавно принятом Постановлении Правительства от 1 сентября 2020 года N 1335. Их список включает следующие обстоятельства:
- товар изготавливается в РФ для конкретного пациента по назначению его лечащего врача в соответствии с характером патологии. Это исключает право свободной реализации изделия на рынке и коммерческое применение таких товаров;
- заграничный товар ввозится в Россию для применения конкретным физическим лицом, которое ввозит товар, либо для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспорта, работникам дипломатических организаций, международных событий;
- заграничный товар ввозится в Россию для использования в рамках выставок, научных исследований;
- заграничный товар поставляется в нашу страну в качестве гуманитарной помощи.
О порядке ввоза лекарственных средств на территорию РФ
Ввоз ЛП в РФ, по общему правилу, осуществляется в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и законодательством РФ о таможенном деле, а также с учетом требований, установленных ч. 1 — 4 ст. 47, ст. 48 и 49 ФЗ № 61-ФЗ.
Напомним нашим читателям, что в ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ определен ряд исключительных случаев (к которым относится и ввоз ЛП для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ), при которых ввоз ЛП допускается без учета указанных требований.
К числу основных требований, связанных с ввозом в РФ ЛП, относятся следующие (ст. 47, 49 ФЗ № 61-ФЗ):
- ввозимые в РФ ЛП должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (ввоз в РФ юридическими лицами незарегистрированных ЛП допускается только в том случае, если данные ЛП необходимы для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента);
- при ввозе ЛП в РФ в таможенные органы РФ наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о таможенном деле, должны также представляться:
- сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
- разрешение на ввоз конкретной партии ЛП (выдается Минздравом РФ).
Состав лиц, которым предоставлено право на получение разрешения на ввоз ЛП, и, следовательно, которым может быть разрешен ввоз ЛП в РФ, ограничен и включает в себя следующие юридические лица (ст. 48 ФЗ № 61-ФЗ):
- производители ЛП — для целей собственного производства ЛП;
- иностранные разработчики ЛП и иностранные производители ЛП или другие юридические лица по поручению разработчика ЛП — для проведения клинических исследований лекарственного препарата (далее – ЛП), осуществления государственной регистрации ЛП, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр ЛП, контроля качества ЛП при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛП;
- организации оптовой торговли ЛП;
- научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители ЛП — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛП при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
- медицинские организации, а также перечисленные выше организации — для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛП, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Налог на добавленную стоимость
Налог на добавленную стоимость уплачивается по ставкам и по правилам, которые действует в стране импорта товаров (принцип уплаты НДС по стране назначения). В случае реализации товаров между государствами — членами Таможенного союза в стране, из которой товар вывозится, предоставляется ставка НДС в размере 0%, а в стране, куда товар ввозится, НДС уплачивается по правилам, действующим в этой стране. При этом ставка НДС в размере 0% в стране вывоза товара предоставляется при условии подтверждения из страны ввоза об уплате НДС или предоставления освобождения от такой уплаты. Подробно указанные вопросы регулируются Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25.01.08 «О принципах взимания косвенных налогов при экспорте и импорте товаров, выполнении работ, оказании услуг в Таможенном союзе», Протоколом от 11.12.09 «О порядке взимания косвенных налогов и механизме контроля за их уплатой при экспорте и импорте товаров в Таможенном союзе», Протоколом от 11.12.09 «Об обмене информацией в электронном виде между налоговыми органами государств — членов Таможенного союза об уплаченных суммах косвенных налогов» и другими актами Таможенного союза.
Таможенное оформление медицинских масок
Медицинские маски — востребованный товар на российском рынке. Отечественный производитель покрывает лишь половину спроса, поэтому медицинские маски активно закупаются в Китае и США. При этом экспорт из России некоторых медицинских изделий, включая маски и бинты, временно запрещен. Соответствующее Постановление Правительства от 02.03.2020 подписано в связи с распространением коронавируса и ограничивает вывоз масок до 01.06.2020.
Процесс растаможки медицинских масок не отличается от оформления прочего медицинского инвентаря. Для успешной таможенной очистки потребуется предоставить подтверждения качества, сертификаты, разрешения от Росздравнадзора. Стоимость растаможки зависит от страны производителя. В общем случае на товар начисляется таможенная пошлина в размере 0,61 евро за кг, а также НДС 20%.